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新冠候选疫苗宣布重大进展，安全性如何？保护
作者:网站采编关键词:
摘要：目前除中国，美国，德国，新加坡和英国等国外，大多数国家（包括如澳大利亚等西方国家）临床应用级别mRNA疫苗的产能基本为零，如何及时满足这些国家和地区对该疫苗的需求是棘手
目前除中国，美国，德国，新加坡和英国等国外，大多数国家（包括如澳大利亚等西方国家）临床应用级别mRNA疫苗的产能基本为零，如何及时满足这些国家和地区对该疫苗的需求是棘手的问题。
图片来源pixabay.com
11月9日，辉瑞和BioNTech宣布两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超过90%。 该消息一出，立刻成为了全球的关注焦点，也给业界带来很多信心。它不仅告诉我们mRNA疫苗这一新技术可行，也证明我们可以拥有攻克新冠病毒的疫苗，为其他正在研发的不同类型疫苗带来希望。我们离真正克服疫情还有多远？对此有几个科学问题和产业挑战值得分析探讨。
疫苗是否对大部分人有效？
Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗对不同年龄，尤其是高危的老年人群保护效果如何，是否依然有如此高的效率？
由于中期分析（Interim Analysis）并未按照年龄段进行统计分析，我们恐怕需要一些耐心等待最终分析结果。只有待累计更多的患者人数，科学家才可以分析不同年龄段疫苗的保护效率分别多少。而且每个年龄段的人数必须足够，才能给出真实可靠的结论。
目前各个国家制定的疫苗接种计划中，医护人员和高危险人群将是最先接受免疫的人群。弄清楚Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗对于有各种基础疾病的老年高危人群是否有效，效率多少至关重要。因为他们占据了新冠治疗的大部分医疗开支，保护他们可极大释放医疗系统的压力。这个道理其实与个人防护设备一样，优先免疫接种，保护一线医护人员是全球攻克新冠疫情的保障。
疫苗的保护作用会持续多久? 安全性如何？
截至目前，Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗的三期临床仅三月余。同样牛津大学/阿斯利康的腺病毒重组疫苗临床试验也仅仅开展6个月，疫苗的免疫保护可以持续多久，现在暂时没有科学结论。
脱离安全性谈有效性是不科学的，但前期的结果可以给我们信心。或许该疫苗早期临床试验公布的数据可以从另一个侧面给我们答案。
Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗在二期临床试验期间18-55岁人群中引起的与疫苗相关不良反应为16.7%，而在65至85岁人群中并未观察到与疫苗相关不良反应。那么三期临床的安全性数据又是如何？是否适合全年龄人群推广?
民众对于接种mRNA疫苗的接受意愿有多高？
在全球范围内，由于宗教信仰，民众素质以及假消息的传播等，对于常见的常规灭火疫苗的接种，也有众多反对疫苗接种的人群。疫苗的面世必须通过反复和严格的临床测试，保证它们的益处远大于风险，大众因此无需过于担忧疫苗的安全性。而对于新型mRNA疫苗的在上市后被多少人认可，是非常有待研究。科学客观的宣传与报道对人们的选择有至关重要的作用。
图片来源pixabay.com
Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗批准后，产能是否可以满足需求？
目前除中国，美国，德国，新加坡和英国等国外，大多数国家（包括如澳大利亚等西方国家）临床应用级别mRNA疫苗的产能基本为零，那么如何及时满足这些国家和地区对该疫苗的需求是棘手的问题。
mRNA疫苗存储和运输条件苛刻，是否能有效抵达终点站——接受免疫的个人？
对于新型mRNA疫苗的新疫苗物种而言，诸多环节仍属于探索阶段。首先这是由其新的生物学属性决定。mRNA是一种及其不稳定的小分子物质，需要存贮在零下60摄氏度以下（通常是在液氮罐里负180 ℃或超低温冰箱负80℃里长时间保存），以保证其不降解而失去活性。在转运过程中，全世界现有的冷链运输和存储并不足以满足开展大规模人群接种的需求。加上地域经济发展的不平衡，可以预见很多国家和地区是无法对社区的居民进行该疫苗的接种。
然而这也是新科技带来的机会，对于冷链物流的各环节，包括制冷设备与技术的创新升级，信息管理技术的更新，医护人员的技术培训等等。传统灭活疫苗、重组腺病毒载体疫苗等虽然可以在现有冷链下推广实施，但依然可以在这个技术革新过程中获益。传统疫苗即灭活疫苗的生产、流通和存储、质量安全、预防接种等环节等无论从监管还是执行都十分成熟。作为人类历史上首支mRNA疫苗的诞生，它的推广使用，意味着对目前疫苗产业必然带来冲击，具体会有哪些机会和挑战？ 我们拭目以待。
写在最后
如果说新冠疫情给人类带来诸多不便乃至悲剧让人心碎，那么疫苗的成功所带来的必然一剂强心剂，是人们回归旧日生活常态的曙光。疫苗研发的整个过程，也为临床试验的监管优化、技术的创新、产业的升级提供了重要的契机--不仅仅是对于突发性传染病医药研发，同时慢性疾病的药物研发进程也将有提速。
文章来源：《中国疫苗和免疫》 网址: http://www.zgymhmy.cn/zonghexinwen/2020/1112/532.html