我国疫苗安全监管法律研究

前言：

2016年发生的山东疫苗案件，引起了社会各阶层的关注，此案之后，国家加强了相关行业的立法保障，《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年的12月1日正式施行，给疫苗的安全问题打下来一剂强心剂。因此，加强对疫苗安全监管的法律研究，明确相关企业和个人的质量安全责任，对我国疫苗行业的安全发展具有重要意义。

一、我国疫苗安全监管的问题

疫苗在市场上的发展，需要严格的监督管理程序，包括了疫苗的研发、生产、上市以及销售全过程的监管，需要不同主体、不同部分严格落实相关责任问题，促进疫苗卫生事业的安全保障。首先是流通环节的监管不力给违法者带来了空隙。透明公开体系的缺乏，导致相关执法人员玩忽职守，怠于行使职权，违法人员忽视法律的权威性，致使疫苗安全隐患频发。其次，疫苗监管能力的有限，监管行业和部门缺失专业的人力资源以及先进的监管设施，也没有形成信息化的监督共享平台，导致疫苗监管效率普遍不高。最后，监管部门没有形成合理的协调机制，导致监管程序出现严重问题。目前我国疫苗为生的监管是由多个部门协同工作，药监部门负责疫苗的流通，卫生部门负责具体的接种，这种不畅通的信息资源监管体系，导致违法人员在疫苗的流通与销售环节大量的造假、售假，引发强烈的疫苗安全恐慌。

二、加强疫苗安全法律监管

（一）严格落实相关主体责任

强化相关主体的责任落实，对提高疫苗产业的安全发展具有重要的意义。《中华人民共和国疫苗管理法》第五条，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生命周期质量监管，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯性，依法承担责任，接受社会监督。该法条明确了相关主体的具体法律责任，在生产经营中不但要经过相关部门的监督管理，还要经过广大人民群众的社会监督，从多方渠道保障疫苗的安全流通。疫苗的许可持有人还要保障信息的公开性以及畅通性，保障信息在社会流通的真实性，从而具体落实相关责任问题，保障人们的生命健康。

（二）强化地方政府的监管责任

地方政府的监管责任的进一步落实，能够切实保障疫苗安全的监管问题。《疫苗管理法》第六条、第七条、第八条以及第九条，具体明确相关省、市、县各级政府在疫苗安全监管中的责任，通过各级政府协调工作，统筹规划疫苗监管的工作的具体落实，保障疫苗在地方市场的安全流通，促进人民生命健康的长远发展。其中第九条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗的供应，为疫苗在市场上的发展，提供了先进的市场行业信息资源，以及人们对疫苗的实际需求状况，促进疫苗在市场中的合理配置。地方政府监督管理职责的进一步落实，对于构建疫苗安全法治体系，推动我国疫苗卫生事业的安全发展具有重要的影响。

（三）加强监管团队的法治建设

疫苗监管问题的有效落实，需要建设一支专业的检查团队，促进疫苗产业的安全发展。《药品管理法》第七十五条以及《刑法》第一百一十四条，规定了从事生产、销售假药以及生产、销售劣药相关违法者的法律责任。严格的刑事违法责任给疫苗药品的安全带来了一定的法律保障。疫苗监管人员一定要熟知相关法律责任，具备专业化的执法素养，切实保障人们疫苗的安全问题。其次，药品监管部门还需要配备专业化的专职检查员，为疫苗的行政监管提供高质量的专业技术才能，确保检查工作的进一步开展。国务院的公安厅还通过了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》的部门规章，为检查团队的法治化建设提供了重要制度保障。

（四）健全疫苗安全的赔偿制度

加大对销售假药的打击力度，切实追求相关违法者的法律责任，保障疫苗的安全发展。《疫苗管理法》第十章具体规定了相关违法人员的法律责任，为打击违法犯罪人员提供了重要的法律保障。在全面依法治国的背景下，疫苗监督管理部门必须做到依法办事，加强对全国违反疫苗法律、法规行为的查处力度，通过对相关企业、个人资格证明、行为标准的查办，切实保障我国疫苗的卫生安全问题。

文章来源：《中国疫苗和免疫》 网址: http://www.zgymhmy.cn/qikandaodu/2021/0428/1249.html